FDA vừa công nhận thuốc phối hợp mới Viekira Pak điều trị viêm gan C 
Anh/chị quan tâm vấn đề nào nhất trong sinh hoạt khoa học lần tới ?
| Ca lâm sàng viêm gan B |
| Ca lâm sàng viêm gan C |
| Viêm gan B ở phụ nữ độ tuổi sinh sản |
| Cập nhật điều trị viêm gan C |
| Cập nhật điều trị viêm gan B |
| Cập nhật chẩn đoán và điều trị U gan |
Thăm dò ý kiến
Video
Thống kê
Quảng cáo
Box hình ảnh
Liên kết
FDA phê chuẩn thuốc viên kết hợp đầu tiên để điều trị viêm gan C
|
TS Phạm Thị Thu Thủy - Theo FDA News Release ngày 10/10/2014
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa qua đã phê chuẩn Harvoni ( thuốc viên kết hợp ledipasvir và sofosbuvir) để điều trị virus viêm gan C mãn tính (HCV) genotype 1.
.jpg)
Harvoni là viên thuốc kết hợp đầu tiên được chấp thuận để điều trị viêm gan siêu vi C mãn tính genotype 1. Đây là thuốc đầu tiên được phê duyệt mà không cần dùng interferon hoặc ribavirin (hai loại thuốc được FDA phê chuẩn trước đây để sử dụng điều trị viêm gan siêu vi C).
Cả hai loại thuốc chứa trong Harvoni ảnh hưởng lên các enzyme cần cho quá trình sao chép virus viêm gan C. Sofosbuvir là một loại thuốc điều trị viêm gan virus C phê duyệt trước đó trên thị trường dưới tên thương hiệu Sovaldi. Harvoni cũng có chứa một loại thuốc mới gọi là ledipasvir.
Harvoni là thuốc thứ ba được FDA phê duyệt trong năm qua để điều trị bệnh viêm gan C mãn tính. FDA chấp thuận Olysio (simeprevir) vào tháng 11/ 2013, còn Sovaldi được chấp thuận vào tháng 12/2013.
Hiệu quả của Harvoni đã được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng với 1.518 người tham gia, bao gồm những người trước đây chưa từng được điều trị (treatment-naive) hoặc đã không đáp ứng với điều trị trước đó (treatment-experienced), trong đó có cả những bệnh nhân bị xơ gan. Những bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã được ngẫu nhiên điều trị bằng Harvoni có hoặc không có kèm ribavirin. Các thử nghiệm được thiết kế để đánh giá liệu virus viêm gan C có còn phát hiện được trong máu sau ít nhất 12 tuần sau khi kết thúc điều trị (đáp ứng virus bền vững, SVR) - chỉ dấu cho thấy viêm gan siêu vi C đã được chữa khỏi.
Trong thử nghiệm đầu tiên, gồm các bệnh nhân mới lần đầu điều trị (treatment-naive), 94% những bệnh nhân uống Harvoni trong tám tuần và 96% những bệnh nhân uống Harvoni 12 tuần đạt được SVR(tuần thứ 12 sau khi ngưng thuốc).
Thử nghiệm thứ hai cho thấy 99% bệnh nhân như vậy có hay không có xơ gan cũng đều đạt SVR sau 12 tuần.
Và trong thử nghiệm thứ ba, trong đó kiểm tra tính hiệu quả Harvoni khi điều trị cho những bệnh nhân đã từng điều trị trước kia (treatment-experienced) có hay không có xơ gan, 94% người uống Harvoni trong 12 tuần và 99% những người uống Harvoni trong 24 tuần đã đạt được SVR.
Trong các thử nghiệm kể trên, ribavirin không làm tăng tỉ lệ đáp ứng ở những người tham gia nghiên cứu.
Harvoni và Sovaldi được tiếp thị bởi Gilead, có trụ sở tại thành phố Foster, California.
ĐỌC BẢN TIN GỐC TẠI ĐÂY |